药品不良反应与医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 17:13:49   浏览:8027   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。概括而言,只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任:一是药品质量有瑕疵;二是药品发生了不良反应。从司法实践看,药品质量责任比较容易认定,只要证明存有质量问题,就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院依据不同的损害结果予以判决;然而,药品不良反应则不同,需要认真鉴别和论证,才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由,探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药物纠纷主要针对生产经营企业,二者有时会出现一案并存的情况,特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题,而其他药物纠纷则多是人为过失所致,因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定,严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权。根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如,99年《监测管理办法(试行)》规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”,“对已确认发生严重不良反应药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任:(一)、发现药品不良反应应报告而未报告的。(二)、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。(三)、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
TEL NO 01088083116 01088083118 13911166186
FAX NO 01088082003
EMAIL lawyerlhq@vip.sina.com

下载地址: 点击此处下载

安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《安徽省劳动保护条例》的决定

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《安徽省劳动保护条例》的决定


(2004年6月26日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)


安徽省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议根据行政许可清理要求,决定对《安徽省劳动保护条例》作如下修改:

一、增加一条,作为第十二条:“特种设备安全监督管理部门负责锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械等危险性较大的特种设备的安全监察工作。”

二、将第二十条“对起重机械、电梯、压力管道等危险性较大的特种设备的制造、安装、维修单位,实行安全资格认可。
“使用上述特种设备必须申办准用证,定期进行检验;不符合安全要求的,必须停止使 用,限期改正。”删去。

三、将第二十二条第一款“对建筑安装、拆除等施工单位实行安全资格审查制度。未经审查或者审查不合格的,不得从事建筑安装、拆除业务。”删去。

四、第三十四条第(六)项修改为:“对特种劳动防护用品实施安全审查;”

五、第四十二条第一项修改为:“建筑施工现场安全设施不符合国家规定的;” 将第四十二条第二项“起重机械、电梯、压力管道等危险性较大的特种设备的制造、安 装、使用、维修单位未按有关规定实行安全资格认可;危险性较大的特种设备未经检验或检 验不合格擅自投入使用的;”删去。

本决定自2004年7月1日起施行。
《安徽省劳动保护条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


广西壮族自治区殡葬管理条例

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区殡葬管理条例

(2001年3月24日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过

根据2010年9月29日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改部分法规的决定》修正)


第一章 总 则

第二章 火葬管理

第三章 土葬管理

第四章 殡葬设施和丧事活动管理

第五章 法律责任

第六章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了加强殡葬管理,推进殡葬改革,促进社会主义精神文明建设,根据国务院《殡葬管理条例》,结合本自治区实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本自治区行政区域内的殡葬活动及其管理。

第三条 殡葬活动及其管理工作应当积极地、有步骤地实行火葬,改革土葬,节约殡葬用地,保护环境,革除丧葬陋习,提倡文明节俭办丧事。

第四条 各级人民政府应当加强对殡葬工作的领导,把殡葬设施的建设和改造列入当地的城乡建设规划和基本建设计划。

第五条 自治区民政部门负责对本自治区的殡葬工作实施监督管理;设区的市、县(市、区)民政部门负责本行政区域的殡葬管理工作。

乡、镇人民政府应当协助县级人民政府民政部门做好本辖区殡葬事务监督管理工作。

各级有关部门应当按照各自职责,配合同级民政部门做好殡葬管理工作。

第六条 机关、团体、企业事业单位和村(居)民委员会应当宣传殡葬改革,引导公民文明节俭办丧事。

第七条 人口稠密、交通方便、耕地较少的地区实行火葬,暂不具备条件实行火葬的地区允许土葬。

实行火葬和允许土葬地区的划定,由设区的市民政部门会同当地规划、土地、建设等有关部门提出意见,报设区的市人民政府同意后,经自治区民政部门审核,报自治区人民政府批准。

第二章 火葬管理

第八条 火葬区的公民死亡后,除下列情形之外,应当实行火化:

(一)国家规定允许土葬的少数民族公民死亡后,应当在当地人民政府划定的区域内土葬;

(二)宗教教职人员死亡后,在遵守国家有关规定的前提下,可以按照宗教习俗安置、处理遗体;

允许土葬的少数民族公民和宗教教职人员以及土葬区公民死亡,自愿实行火化的,他人不得干涉;

在火葬区内,除国家规定允许土葬的以外,严禁将公民的遗体土葬,禁止将公民遗体运出火葬区;

任何单位和个人不得为违法土葬提供运送等服务活动,不得唆使、胁迫死者亲属违法土葬。

第九条 公民在住所或者在单位死亡的,其亲属或者所在单位应当在十二小时内通知殡仪馆或者殡葬服务站接运遗体。

公民在医疗机构死亡的,医疗机构必须及时进行死亡登记,在十二小时内通知殡仪馆或者殡葬服务站接运遗体,同时办理移交手续;死者亲属将遗体运出医疗机构的,医疗机构应当制止。

公民因交通事故或者刑事案件死亡的,由公安机关在勘察现场后通知事故发生地或者邻近的殡仪馆或者殡葬服务站接运遗体。

因患传染病死亡的,按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定处理。

第十条 遗体的防腐、整容、冷藏及火化等服务应由殡仪馆或者殡葬服务站承办,未经审核批准,任何单位和个人不得从事经营性的殡葬服务活动。

第十一条 死亡者的遗体在殡仪馆的存放期不得超过7日。遗体需要延期存放的,应当在存放之日起7日内向殡仪馆办理申请延期存放手续,延期存放期不得超过30日;因特殊情况延期存放期需超过30日的,须经县级以上民政部门批准。遗体延期存放费用由延期存放申请人支付。

凡不按前款规定办理延期存放批准手续的,殡仪馆应当将遗体在准予存放期限期满后火化。

第十二条 凭医疗机构出具的《死亡医学证明书》或者公安、审判机关核发的死亡证明,殡仪馆方可将遗体火化。

对正常死亡的农村居民,凭死者生前所在村民委员会出具的正常死亡证明,殡仪馆亦可将遗体火化。

遗体火化后,殡仪馆应当向丧事承办人出具火化证明。

第十三条 骨灰可以安置在骨灰堂或者公墓。禁止将骨灰装棺材埋葬或者在公墓、骨灰堂以外的地方建坟埋葬。

提倡和鼓励采取深埋等不保留骨灰的安置方式。

无名、无主遗体的骨灰,从依法火化之日起超过6个月无人认领的,由殡仪馆处理。

第十四条 异地公民在火葬区死亡的应当就地火化。属国家规定允许土葬或者因特殊原因确需将遗体运回户籍所在地或者居住地的,须经死亡地县级民政部门批准。

第三章 土葬管理

第十五条 土葬区域逐步实行火葬。乡、镇、村可以设置农村公益性墓地,边远山区可划定荒山埋葬遗体。

提倡和鼓励将遗体深埋,不留坟头。

对自愿实行火葬的,应当给予支持,他人不得干涉。

第十六条 土葬区内不得有下列行为:

(一)占用耕地、林地作墓地;

(二)炒卖、出租、转让墓地或者墓穴使用权;

(三)恢复或者建立宗族墓地;

(四)对国家建设或者农田基本建设中已迁移、平毁的坟墓进行返迁或者重建;

(五)法律、法规禁止的其他行为。

第十七条 公墓、农村公益性墓地应当建立在荒山、荒坡、非耕地或者不宜耕种的瘠地上。

禁止在铁路、公路(国道、省道)、通航河道的两侧,水库及河流堤坝附近和水源保护区,文物保护区,耕地,风景名胜区,开发区,住宅区内新建公墓、农村公益性墓地或者其他坟墓。

前款区域范围内已建的坟墓,除受国家保护的具有历史、艺术、科研价值的坟墓外,当地人民政府和有关部门应当进行清理,通知死者亲属在规定时间内迁移或者深埋不留坟头。

第十八条 依法批准的建设项目需要占用墓地的,建设项目批准后,由县级以上人民政府对需要迁移的坟墓向社会公告,土地行政主管部门或者民政部门应当在开工前30日内通知死者亲属限期迁移,迁移费由建设单位按照国家有关规定执行。对逾期拒不迁移或者属无主坟墓的,由土地行政主管部门或者民政部门处理,费用由建设单位承担。

第四章 殡葬设施和丧事活动管理

第十九条 各级人民政府应当按照合理、需要、便民的原则,结合本地实际,搞好殡葬设施建设,逐步提高火化率,缩小土葬区。

殡葬设施的建设、改造、搬迁,必须严格执行殡葬设施建设规划。任何单位或者个人不得擅自变更或者终止有关规划的执行。

第二十条 设立殡葬设施,应当按照下列规定办理审批手续:

(一)设立殡仪馆、火葬场,由县级人民政府和设区的市人民政府的民政部门根据自治区殡葬设施建设规划提出方案,报本级人民政府审批;

(二)利用非国家财政性资金建设殡葬设施,经设区的市民政部门审核,报自治区民政部门审批;

(三)设立公墓,由殡葬管理机构提出申请,经县级人民政府或者设区的市人民政府民政部门审核同意后,上报自治区民政部门审批;

(四)设置农村公益性墓地,经乡、镇人民政府审核同意后,报县级民政部门审批。

利用非国家财政性资金建设殡葬设施,经设区的市民政部门审核,报自治区民政部门审批。

设立殡葬设施,法律、法规规定需办理其他审批、登记手续的,应当依照有关法律、法规的规定执行。

第二十一条 公墓由殡葬管理机构建设和管理,农村公益性墓地由村民委员会建设和管理。

农村公益性墓地不得从事经营性活动。

第二十二条 公墓墓区应当整洁肃穆,实行公墓园林化建设。禁止在墓区内建造封建迷信设施或者进行封建迷信活动。

第二十三条 严格限制公墓墓穴占地面积和使用年限。公墓内埋葬骨灰的墓穴用地面积不得超过1平方米,埋葬遗体的墓穴用地面积不得超过3平方米。公墓墓穴使用期限以20年为一个周期,逾期需保留的,应当重新办理使用手续。

第二十四条 殡葬服务人员应当遵守职业道德和操作规程,实行规范化的文明服务,不得利用工作之便谋取私利、索取财物或者刁难死者家属。

第二十五条 禁止制造、销售封建迷信的丧葬用品。火葬区内禁止生产、销售棺材等土葬用品。

封建迷信丧葬用品的界定,由自治区民政部门会同自治区工商行政管理部门规定。

第二十六条 城镇丧事活动,应当在殡仪馆或者指定地点进行,并遵守城市交通安全、市容、环保、环境卫生等有关规定,不得妨碍社会公共秩序,不得侵犯他人合法权益;禁止从事封建迷信活动,禁止在城镇街道等公共场所停放遗体、搭设灵棚(堂)、摆设花圈。

信教群众在丧事活动中举行的宗教仪式,必须在宗教活动场所内进行。

第五章 法律责任

第二十七条 违反本条例第八条规定将应当火化的遗体土葬或者将遗体运出火葬区的,由县级以上民政部门责令死者亲属限期起尸火化或者运回火葬区火葬,逾期不起尸火化或者运回火葬区火葬的,县级以上民政部门可以强制起尸火化或者强制运回火葬区火葬,费用由死者亲属承担。

第二十八条 违反本条例第十条规定的,由县级以上民政部门予以取缔,没收违法所得,可并处1000元以上10000元以下的罚款。

第二十九条 违反本条例第二十五条第一款规定,制造、销售封建迷信丧葬用品或者在火葬区制造、销售棺材等土葬用品的,由县级以上民政部门会同工商行政管理部门责令停止违法行为,没收违法所得和违法制造、销售的封建迷信丧葬用品或者土葬用品,可以并处制造、销售的封建迷信丧葬用品或者土葬用品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。

第六章 附 则

第三十条 本条例自2001年6月1日起施行。