北京市政府


北京市农村土地联产承包责任制合同管理暂行办法
市政府



第一条 为加强农村土地联产承包责任制合同管理,保护合同当事人双方的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内, 农村集体经济组织与其成员签订的承包集体所有的土地从事粮食、蔬菜、经济作物、林果种植或者水产养殖等生产经营的农村土地联产承包责任制合同(以下统称承包合同),均适用本办法。
第三条 市、区、县、乡、镇农村合作经济经营管理站,是同级人民政府主管承包合同的管理机构。
第四条 承包合同的发包方为农村集体经济组织。发包的项目和承包经营办法,由农村集体经济组织社员大会或代表大会民主讨论决定。
第五条 承包合同应具备以下主要条款:
㈠承包土地的面积、范围、规模。
㈡承包经营项目。
㈢承包经营期限。
㈣土地、果树、渔塘以及其他生产资料的质量等级评价。
㈤承包指标。
㈥发包方提供的生产、服务条件;承包方应采取的生产、技术措施,保护地力、树势及农田设施的责任及措施。
㈦承包收益的分配办法。
㈧因不可抗力等原因造成减产、减收或绝产、绝收的处理办法。
㈨违约责任和奖惩办法。
㈩双方议定的其他事项。
第六条 发包方和承包方就承包合同条款协商一致,签字盖章,合同即为成立。
合同签订后,当事人一方或者双方均可向承包合同的管理机构申请鉴证,确认承包合同的真实性与合法性。
第七条 以下承包合同为无效:
㈠违反法律、法规、国家政策和本市法规、规章的合同。
㈡损害国家、集体利益和社会公共利益的合同。
㈢采取欺诈、胁迫及其他不正当手段签订的合同。
㈣集体经济组织的干部营私舞弊,违背民主议定原则签订的合同。
㈤发包方无权发包的合同。
㈥未经发包方同意的转包合同。
承包合同经确认无效,有过错的一方应当赔偿对方因此遭受的经济损失;如果双方都有过错,各自承担相应的责任。
第八条 发生下列情况之一的, 允许变更或者解除承包合同:
㈠当事人双方经过协商一致,并且不因变更或者解除合同而损害国家、集体利益的。
㈡承包经营的土地被国家征用的。
㈢因自然灾害等不可抗力的原因,致使合同部分或全部不能履行的。
㈣一方违约,致使合同无法履行或者没有必要继续履行的。
㈤承包方进行破坏性、掠夺性生产经营,经发包方劝阻无效的。
㈥因税收、市场价格发生重大变化,致使合同当事人一方收益受到较大影响的。


㈦承包方转营他业,并有稳定收入,承包方本人不按合同从事生产的。
㈧因生产经营规模不适度,造成土地产出率下降的。
㈨土地、果树划分过于零散,不利于耕作或管理的。
㈩根据发展生产提高劳动生产率的需要,在劳动力得以合理安排,生产技术等条件又具备的情况下,实行专业承包适度规模经营的。
因本条第㈥、㈦、㈧、㈨、㈩项变更或解除承包合同



1988年9月5日
国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。

2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。