济南市汽车维修管理条例
山东省济南市人大常委会
济南市汽车维修管理条例
2009年2月24日济南市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2009年3月27日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议批准
济南市人民代表大会常务委员会公告
(第4号)
《济南市汽车维修管理条例》已于2009年2月24日经济南市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，并于2009年3月27日经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议批准，现予公布。
济南市人民代表大会常务委员会
2009年3月27日
第一章 总则
第一条 为规范汽车维修经营行为，保障汽车维修当事人的合法权益，维护汽车维修市场秩序，根据《中华人民共和国道路运输条例》和有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内从事汽车维修经营和管理的单位、个人，应当遵守本条例。
第三条 市和县(市)、历城区、长清区交通行政主管部门负责组织领导本行政区域内的汽车维修管理工作；汽车维修管理机构负责具体实施汽车维修管理工作。
第四条 工商行政、物价、质量技术监督、环境保护、劳动和社会保障、公安、安全生产监督和城市管理行政执法等部门按照各自职责，依法做好汽车维修的相关管理工作。
第五条 汽车维修管理应当遵循公开、公平、公正和便民的原则。鼓励汽车维修经营者实行集约化、专业化和连锁经营，推进维修服务网络化建设，促进汽车维修业的合理分工和协调发展。
第六条 汽车维修经营者应当依法经营，诚实信用，公平竞争。
第二章 经营许可
第七条 本市对汽车维修经营实行许可制度。汽车维修经营许可应当按照国家规定的汽车维修经营企业分类标准实施。
第八条 汽车维修经营许可包括：一类、二类、三类汽车维修经营许可和危险货物运输车辆维修经营许可，其具体许可事项是：
(一)一类汽车维修经营许可是指可以从事汽车维修竣工检验和二类汽车维修经营许可的全部业务。
(二)二类汽车维修经营许可是指可以从事整车修理、总成修理、日常维护、一级维护、二级维护、小修、维修救援和三类汽车维修经营许可的全部业务。
(三)三类汽车维修经营许可是指可以从事发动机维修、车身维修、电气系统维修、自动变速器维修、喷油泵和喷油器维修、散热器(水箱)维修、空调维修、车身清洁维护、涂漆、轮胎动平衡和修补、四轮定位检测调整、供油系统维护和油品更换、曲轴修磨、气缸镗磨、车辆装潢(蓬布、坐垫及内装饰)、车辆玻璃安装业务和小型车的日常维护、一级维护、个别零配件的更换业务。
(四)危险货物运输车辆维修经营许可是指可以从事运输易燃、易爆、腐蚀、放射性、剧毒货物的汽车维修和一类汽车维修经营许可的全部业务。
第九条 申请从事汽车维修经营的单位和个人，应当按照国家规定具备与经营业务相适应的场地、厂房、设备、设施、技术人员、维修管理制度和环境保护措施。
从事机修、电器、钣金、涂漆、车辆技术评估、价格结算、业务接待、质量检验的汽车维修技术人员，应当按照国家和省有关规定具有相应从业资格证书。
从事汽车维修经营不得使用中小学校、幼儿园区域内的场地，不得在居民区、商业区等人员密集区域内从事危险货物运输车辆维修和产生噪声、有害气体等污染的汽车维修经营。
第十条 在历下区、市中区、槐荫区、天桥区行政区域内申请从事汽车维修经营的单位和个人，向市汽车维修管理机构提出；在县(市)和历城区、长清区行政区域内申请从事汽车维修经营的单位和个人，向所在地县级汽车维修管理机构提出。申请时应当提交下列材料：
(一)申请书；
(二)申请人身份证明原件和复印件；
(三)拟聘用技术人员名册及职称证明、技术技能资质证书、从业资格证书；
(四)经营场地使用权证明文件原件和复印件；
(五)设备、设施清单及设备合格证明原件和复印件；
(六)质量管理、安全生产管理、车辆维修档案管理、设备管理、配件管理和环境保护措施等制度文本；
(七)国家规定需要提交的其他材料。
第十一条 汽车维修管理机构收到申请时，对申请人提交的申请材料不齐全的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容。
汽车维修管理机构受理申请后，应当向申请人出具受理通知书，自受理之日起十五个工作日内依法对申请材料审查、核实并作出决定。符合条件的，应当向申请人颁发汽车维修经营许可证；不符合条件的，应当出具不予许可决定书。
汽车维修经营许可证应当载明企业类别和许可经营的具体事项。
第十二条 汽车维修经营许可实行有效期制度。一类、二类汽车维修经营和危险货物运输车辆维修经营的许可有效期为六年；三类汽车维修经营的许可有效期为三年。
汽车维修经营者在汽车维修经营许可有效期届满后需延续的，应当在有效期届满三十日前向作出许可决定的汽车维修管理机构提出延续申请。汽车维修管理机构应当自接到延续申请之日起十五个工作日内审查完毕并作出决定，符合条件的，直接办理换证手续；不符合条件的，应当出具不予延续的决定书；逾期未作出决定的，视为准予延续。汽车维修经营者逾期未申请许可延续的，汽车维修管理机构应当注销其汽车维修经营许可。
第十三条 汽车维修经营者变更许可事项的，应当向作出许可决定的汽车维修管理机构提出申请。对于符合法定条件、标准的，汽车维修管理机构应当依法办理变更手续。
汽车维修经营者变更名称、法定代表人的，应当向作出许可决定的汽车维修管理机构备案。
第十四条 任何单位和个人不得使用失效、伪造、变造等无效的汽车维修经营许可证从事汽车维修经营活动。
汽车维修经营者不得出租、出借、倒卖、非法转让汽车维修经营许可证。
第十五条 取得汽车维修经营许可证的单位和个人，应当依法办理工商、税务登记等手续后，方可营业。
第三章 维修经营
第十六条 汽车维修经营者应当在经营场所的醒目位置悬挂汽车维修经营许可证，按照许可证载明的具体许可事项从事汽车维修经营。
第十七条 汽车维修经营者应当在收费窗口或者经营场所醒目位置公示工时定额名录、维修工时单价标准、常用配件价格、配件加价率、汽车维修质量保证期、受理投诉电话。
汽车维修经营者应当将公示的工时定额名录、维修工时单价标准、配件加价率、汽车维修质量保证期在公示后五个工作日内报作出许可决定的汽车维修管理机构备案。
第十八条 汽车维修经营者对送修的车辆应当进行修前故障诊断，告知托修方所诊断的结果、需要维修的项目、维修方案、维修工时费用预算及所需配件品名、型号、生产厂家和价格，并与托修方依法订立维修合同。
汽车维修经营者承接整车修理、总成修理或者二级维护的，应当与托修方订立书面维修合同。书面维修合同应当包括下列内容：
(一)汽车维修经营者名称和托修方名称、托修车辆车型、牌照号码或者发动机号码；
(二)汽车故障现象和维修项目；
(三)工时定额、工时单价标准；
(四)维修需用配件的品名、型号、生产厂家、价格、加价率；
(五)维修费用预算；
(六)维修质量保证期；
(七)维修期限、付款期限和方式；
(八)违约责任及解决争议的方法；
(九)双方约定的其他事项。
汽车维修经营者在维修中变更维修项目、增加维修费用，应当事先征得托修方同意；事先未征得托修方同意所产生的维修费用由汽车维修经营者承担。
第十九条 汽车维修经营者应当按照国家规定的汽车维修标准和技术规范进行维修作业；尚无标准和规范的，可以参照汽车生产企业提供的维修手册、使用说明书和有关技术资料进行维修。
第二十条 汽车维修经营者应当建立采购配件登记制度，记录购买日期、供应商名称、地址、产品名称及规格型号等，并查验产品合格证等相关证明。
汽车维修经营者应当将原厂配件、副厂配件和修复配件分别标识，明码标价，供用户选择。
第二十一条 汽车维修经营者应当使用符合产品质量标准的配件、燃润料对汽车进行维修。因使用产品质量不合格的配件或者燃润料造成托修方车辆损坏的，汽车维修经营者应当先行无偿修复，并依法承担其他责任。
第二十二条 汽车维修经营者使用托修方自备配件维修车辆的，应当在维修合同中载明自备配件的品名、规格、型号、生产厂家。
第二十三条 汽车维修竣工出厂时，汽车维修经营者应当向托修方出具维修结算清单。工时、配件、材料等费用应当在维修结算清单中分项列出。
第二十四条 汽车整车修理、总成修理或者二级维护后，汽车维修经营者应当对所修车辆进行维修质量检验。检验合格的，出具由维修质量检验人员签发的汽车维修合格证，并建立汽车维修档案。汽车维修档案应当包括维修合同、承修人员签字的维修单及质量检验人员签字的维修质量检验单、汽车维修合格证副本及维修结算清单等内容。
第二十五条 汽车维修实行质量保证期制度。汽车维修经营者公示执行的质量保证期不得低于国家规定的下列标准：
(一)整车修理或者总成修理质量保证期为车辆行驶二万公里或者一百日；
(二)二级维护质量保证期为车辆行驶五千公里或者三十日；
(三)一级维护、小修质量保证期为车辆行驶二千公里或者十日。
汽车维修质量保证期从车辆维修竣工出厂之日起计算。质量保证期中行驶里程和期限以先达到者为准。
第二十六条 在汽车维修质量保证期内，因维修质量原因造成所修车辆无法正常使用的，汽车维修经营者应当及时无偿返修。
第二十七条 汽车维修经营者对于从所修车辆换下的配件、总成，应当交托修方自行处理。
汽车维修经营者应当对汽车维修过程中产生的废油、废液及其他有毒有害物品，按照法律、法规的有关规定进行处理，防止污染环境。
第二十八条 汽车维修经营者在从事汽车维修经营活动中不得对载有危险货物的运输车辆和对危险货物运输车辆罐体进行维修；不得更改发动机号码和车架号码；不得承修已报废的车辆；不得擅自改装车辆。
第二十九条 汽车维修经营者应当按照国家有关规定向汽车维修管理机构报送统计资料。
第四章 监督检查
第三十条 交通行政主管部门应当加强对汽车维修管理机构实施汽车维修管理工作的指导监督。
汽车维修管理机构应当建立对汽车维修经营的监督检查制度，依法对汽车维修经营者的经营活动实施监督检查。
第三十一条 市交通主管部门应当会同公安、工商等有关行政管理部门加强汽车维修管理的信息化建设，相互提供有关信息，实现信息共享。
汽车维修管理机构在监督检查中发现汽车维修经营者更改发动机号码或者车架号码、承修报废车辆、擅自改装车辆的，应当告知公安部门；发现在汽车维修经营许可证被依法吊销、撤销、注销后仍继续从事汽车维修经营的，应当告知工商行政部门。
第三十二条 汽车维修管理机构应当即时向社会公布汽车维修经营者名录及其经营地址、许可事项和监督检查结果及处理情况，供公众查阅。
第三十三条 在汽车维修管理机构监督检查时，汽车维修经营者应当予以配合，如实说明情况、提供相关资料。
汽车维修管理机构及其工作人员应当为汽车维修经营者保守商业秘密。
第三十四条 汽车维修管理机构的工作人员应当按照法定职权和程序对汽车维修经营活动进行监督检查，不得滥用职权、徇私舞弊，不得妨碍汽车维修经营者的正常经营秩序，不得要求汽车维修经营者购买指定产品，不得参与或者变相参与汽车维修经营活动。
第五章 法律责任
第三十五条 违反本条例规定，有下列行为之一，由汽车维修管理机构责令其停止经营；有违法所得的，没收违法所得；违法所得超过一万元的，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；违法所得不足一万元的，并处二万元以上五万元以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)未取得汽车维修经营许可从事汽车维修经营活动的；
(二)超越许可事项从事汽车维修经营活动的；
(三)使用失效、伪造、变造等无效的汽车维修经营许可证从事汽车维修经营活动的。
第三十六条 违反本条例规定，出租、出借、倒卖、非法转让汽车维修经营许可证的，由汽车维修管理机构责令停止违法行为，收缴有关证件，处二千元以上一万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第三十七条 违反本条例规定，汽车维修经营者有下列行为之一，由汽车维修管理机构责令改正；没收假冒伪劣配件及报废车辆；有违法所得的，没收违法所得;违法所得超过一万元的，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；违法所得不足一万元的，并处二万元以上五万元以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，由原许可机关吊销其经营许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(一)使用假冒伪劣配件维修车辆的；
(二)承修已报废的车辆的；
(三)擅自改装车辆的。
第三十八条 违反本条例规定，汽车维修经营者有下列行为之一，由汽车维修管理机构责令改正；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足三千元的，处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原许可机关吊销其经营许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)承修的车辆未达到合格标准而签发汽车维修合格证的；
(二)未对车辆进行维护而签发汽车维修合格证的；
(三)应当签发而不签发汽车维修合格证的。
第三十九条 违反本条例规定，汽车维修经营者有下列行为之一，由汽车维修管理机构责令其限期整改；限期整改不合格的，予以通报：
(一)未按照规定执行汽车维修质量保证期制度的；
(二)未按照有关技术规范进行维修作业或者违反国家规定聘用无从业资格证书人员从事汽车维修工作的；
(三)未在经营场所醒目位置悬挂汽车维修经营许可证或者未在收费窗口、经营场所醒目位置公示工时定额名录、维修工时单价标准、常用配件价格、配件加价率、维修质量保证期的；
(四)只收费不维修、虚列维修作业项目或者超出公布的结算工时定额、结算工时单价收费的；
(五)不按照规定订立维修合同、建立汽车维修档案和报送统计资料的。
第四十条 违反本条例规定，汽车维修管理机构的工作人员有下列情形之一的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)不按照规定的条件、程序和期限实施行政许可的；
(二)参与或者变相参与汽车维修经营活动的；
(三)发现违法行为不及时查处的；
(四)索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
(五)泄露汽车维修经营商业秘密的。
第六章 附则
第四十一条 本条例自2009年7月1日起实施。
进口药材管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）
国家食品药品监督管理局令
第22号
《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月二十四日
进口药材管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条 在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条 药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节 药材进口申请与审批
第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条 申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章 登记备案
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条 口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章 口岸检验和监督管理
第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条 申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条 首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条 对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章 法律责任
第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前发布的有关进口药材的规定，与本办法不符的，自本办法实施之日起停止执行。
附件1
药材进口申报资料项目及要求
一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
三、补充申请的申报资料项目及要求
（一）变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件（复印件）。
（二）变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同（复印件）。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。
附件2
登记备案资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
附件3
国家食品药品监督管理局
进口药材申请表
申请编号：XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│申请事项 │ │
├──────┘ │
│1．申请分类： 〇首次进口药材： 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材 │
│ 〇非首次进口药材 │
│2．批件分类： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│3．中文名： │
│4．拉丁学名： │
│5．英文名： │
│6．别名： │
│7．产地（国家）： │
│8．出口地（国家）： │
│9．申请进口数量（公斤）： │
│10．包装材料： │
│11．包装规格： │
│12．合同号： │
│13．检验标准： 〇中国药典 版 │
│ 〇进口药材质量标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇部颁药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材） │
│14．到货口岸： │
│15．口岸或边境口岸（食品）药品监督管理局： │
│16．是否属濒危物种 〇是 〇否 │
│17．是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否，已进口次数： 已进口总量（公斤）： │
│ 原批件号： │
├───────────────────────────────────────┤
│18．申请进口理由： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├──────┘ │
│19．机构： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件：1．《营业执照》 编号： │
│ 2．〇《药品生产许可证》编号： │
│ 〇《药品经营许可证》编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│注册申请负责人： 签名： 职位： │
│电话（含区号及分机号）： 传真： │
│电子信箱： │
│联系人： 电话： │
├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况 │ │
├────────┘ │
│20．机构（出口商或出口企业）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件：《营业执照》 编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│联系人： 电话： │
│ │
│21．机构（国外加工企业）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件： 《营业执照》 编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│联系人： 电话： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│22．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│23．其他特别申明事项： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│24．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。
五、到货口岸：根据《进口药材管理办法》（试行）第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局：根据《进口药材管理办法》（试行）第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种：根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种：根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由：简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明：根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业；“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业；“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
附件4
国家食品药品监督管理局
进口药材补充申请表
申请编号：XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请事项 │ │
├──────┘ │
│1．申请分类：□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│2．中文名： │
│3．拉丁学名： │
│4．英文名： │
│5．别名： │
│6．产地（国家）： │
│7．出口地（国家）： │
│8．包装材料： │
│9．包装规格： │
│10．原批件编号： │
│11．原批件有效期至： 年 月 日 │
├───────────────────────────────────────┤
│12．申请内容： │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│13．原批准的相应内容： │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│14．申请理由： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├─────┘ │
│15．机构（申请人）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│ 相关证件：1.《营业执照》 编号： │
│ 2．〇《药品生产许可证》 编号： │
│ 〇《药品经营许可证》 编号： │
│ │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│注册申请负责人： 签名： 职位： │
│电话（含区号及分机号）： 传真： │
│电子信箱： │
│联系人： 电话： │
│ │
├─────┬─────────────────────────────────┤
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│16．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│17．其他特别申明事项： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│18．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》（试行）第二十三条有关规定填写。
二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、包装材料、包装规格：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
三、原批件编号、原批件有效期：根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
四、申请内容：简要阐述要求变更的内容。
五、原批准的相应内容：根据原批件上注明的信息填写。
六、申请理由：简要阐述变更的原因。
七、申请人、申明：根据申请人具体情况填写。
附件5
进口药材申请受理通知单
No：＿＿＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿：
你单位申报的下列进口药材申请：
药材名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
产地：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
进口数量：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
经审查，该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号：
特此通知。
注：本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询，网址：
www.sfda.gov.cn。
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