上海市建设工程施工安全监督管理办法(修正)

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上海市建设工程施工安全监督管理办法(修正)

上海市人民政府


上海市建设工程施工安全监督管理办法(修正)
上海市人民政府


(1996年8月16日上海市人民政府第31号令发布 根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布)


第一条 (目的和依据)
为了加强本市建设工程施工安全的管理,保障施工人员的人身安全,根据《中华人民共和国劳动法》和《上海市劳动保护监察条例》,制定本办法。
第二条 (适用范围)
本办法适用于本市行政区域内新建、改建、扩建各类建设工程的施工安全及其监督管理。
第三条 (管理部门)
市和区、县劳动行政部门负责本市建设工程施工安全的劳动保护监察工作,依法行使国家监察职能。
上海市建设委员会(以下简称市建委)是本市建设工程施工安全监督的行业主管部门;上海市建筑业管理办公室(以下简称市建管办)依照本办法,负责本市建设工程施工安全的监督管理工作,并在业务上接受市劳动行政部门的指导。
区、县建设行政管理部门依照本办法,负责辖区内建设工程施工安全的监督管理工作,并在业务上接受区、县劳动行政部门的指导。
第四条 (安全监督机构和安全监督员)
市建委和区、县建设行政管理部门分别设立建设工程安全监督站,根据市和区、县立项审批的管理权限,具体负责建设工程施工安全的日常监督检查工作。区、县建设工程安全监督站在业务上接受市建设工程安全监督站的指导。
市和区、县建设工程安全监督站(以下统称安全监督机构)设建设工程安全监督员(以下简称安全监督员)。安全监督员应当经市建委会同市劳动行政部门考核,取得《上海市建设工程施工安全监督员证》后,方可从事建设工程施工安全的日常监督检查工作。
安全监督员的具体资质条件,由市建委和市劳动行政部门另行规定。
第五条 (建设单位的安全管理责任)
建设单位应当负责下列与施工安全管理相关的协调工作:
(一)在施工开始前,组织勘察、设计和施工单位进行勘察、设计文件的安全技术交底;
(二)对施工过程中涉及勘察、设计文件规定的安全问题,及时组织勘察、设计和施工单位进行协调。
建设单位将建设工程的勘察、设计和施工任务整体发包给一个单位总包的,应当由建设工程总包单位负责前款规定的协调工作。
第六条 (施工工地管理单位及其安全管理责任)
施工工地管理单位应当全面负责施工现场的安全管理工作,保持施工工地的基本安全条件和状况符合有关的安全技术标准,并履行下列职责:
(一)在施工开始前,组织各施工单位共同编制施工组织设计,对各施工单位在施工安全技术措施上的衔接进行协调;
(二)对各施工单位在施工交接过程中或者交叉作业时出现的安全问题及时进行协调。
前款所称的施工工地管理单位,按照下列规定确定:
(一)建设单位或者建设工程总包单位将建设工程的施工任务发包给两个或者两个以上施工单位承包的,建设单位或者建设工程总包单位为施工工地管理单位;
(二)建设单位或者建设工程总包单位将建设工程的全部施工任务发包给一个施工单位承包的,该施工单位为施工工地管理单位。
建设单位作为施工工地管理单位的,应当配备与建设工程施工安全管理相适应的技术管理人员;未配备技术管理人员的,应当委托具有相应资质的监理单位履行本条第一款规定的职责。
第七条 (施工单位的安全管理责任)
施工单位应当负责本单位承担的施工任务范围内全部的安全管理工作。但施工承包合同中另有约定的,从其约定。
第八条 (施工安全的教育、培训和考核)
施工单位应当建立、健全对施工人员的日常安全教育、技术培训和考核的制度,并严格组织实施。
施工单位不得安排未接受过安全教育、技术培训并经考核合格的施工人员上岗作业。
第九条 (特种作业人员的培训和考核)
从事电工、金属焊接、起重机械设备操作等特殊工种作业的人员,应当由劳动行政部门按照国家有关规定组织专业培训,经考核合格后持证上岗。
施工单位不得安排未取得有关特殊工种考核合格证明的作业人员从事特殊工种作业。
第十条 (施工安全管理责任人的确定)
施工工地管理单位和施工单位应当在施工开始前,按照下列规定确定施工安全管理的责任人:
(一)施工工地管理单位在施工工地的主管人员为全面负责施工安全管理的责任人;
(二)施工单位在施工现场的项目经理为所在施工单位负责施工安全管理的责任人。
施工工地管理单位应当在施工开始前,将按照前款规定确定的责任人名单报市建管办或者区、县建设行政管理部门以及劳动行政部门备案。
第十一条 (施工安全管理员的配备)
施工单位应当在施工开始前,根据建设工程的性质、规模和特点,配备规定数量的专职和兼职安全管理员,并明确其施工安全管理的具体职责范围。
第十二条 (施工安全技术措施和安全技术交底)
施工单位在编制施工组织设计时,应当根据建设工程的性质、规模、特点以及施工现场的环境条件,制定和组织落实专项的施工安全技术措施,并向所有施工人员(包括按照有关规定使用的其他建筑劳务人员,下同)进行安全技术交底。
施工安全技术措施应当符合有关的国家标准、行业标准或者地方标准。无国家标准、行业标准的,市建委应当协同市技术监督部门制定有关的地方标准。
第十三条 (建设工程开工的安全条件限制)
凡施工现场的状况不符合有关的安全技术标准或者不具备开工所需的安全条件的,不得开工;建设单位或者建设工程总包单位强行要求开工的,施工单位有权拒绝,并可以向市建管办或者区、县建设行政管理部门报告。
第十四条 (施工安全防护设施的设置)
施工单位应当按照有关的国家标准、行业标准或者地方标准,在施工现场设置安全防护设施,并达到下列要求:
(一)根据建设工程的施工进度,及时调整和完善安全防护设施;
(二)在施工现场的事故易发区域,设置专项的安全防护设施,并设立醒目的警示标志;
(三)根据季节或者天气特点,设置或者调整专项的安全防护设施,并进行相关的安全检查。
建设工程涉及公共安全的,施工单位应当按照有关规定,在施工现场周围设置专项的公共安全防护设施。公共安全防护设施的有关费用应当在施工承包合同中约定;施工承包合同中未作约定的,应当由建设单位负担。
第十五条 (施工机械、机具和电气设备的安装、使用)
施工单位安装、使用施工机械、机具和电气设备,应当符合下列规定:
(一)在安装前,应当按照规定的安全技术标准进行检测,经检测合格后方可安装;
(二)在使用前,应当按照规定的安全技术标准进行安全性能试验,经验收合格后方可使用;
(三)在使用期间,应当指定专人负责维护、保养,保证其完好、安全。
第十六条 (电气安全保护和防火安全)
施工单位应当遵守施工现场电气安全保护和防火安全的有关规定,并达到下列要求:
(一)保持变配电设施和输配电线路处于安全、可靠的可使用状态;
(二)确保用火作业符合消防技术标准和规范,并保证消防设施的完好、有效。
第十七条 (施工中的专项安全技术交底)
施工单位在施工过程中,应当根据施工组织设计和施工进度,向不同工种的施工人员进行专项的安全技术交底。
第十八条 (劳动防护用品的提供)
施工单位应当及时向施工人员提供施工安全所必须的、符合规定标准的劳动防护用品。
第十九条 (施工人员作业的安全要求)
施工人员在施工过程中应当达到下列安全作业的要求:
(一)按照施工安全技术标准和本工种的安全操作规程进行施工作业;
(二)按照国家劳动保护的有关规定,正确使用个人劳动防护用品;
(三)发现施工现场安全异常情况,立即采取有效的防护措施,并向安全管理员或者施工安全管理责任人报告。
施工人员对管理人员违反施工安全技术标准或者安全操作规程的作业指令,有权拒绝执行,并可以向施工安全管理责任人或者安全监督员报告。
第二十条 (施工现场的日常管理)
施工工地管理单位和施工单位应当加强施工现场日常的安全巡视和检查,督促施工人员遵守本办法第十九条第一款的规定,发现安全事故隐患以及违反施工安全技术标准或者安全操作规程的行为,及时予以制止或者纠正。
第二十一条 (安全监督检查)
安全监督机构应当对施工工地管理单位和施工单位执行本办法有关规定的情况进行定期检查或者抽查。
安全监督员发现安全事故隐患或者不符合规定要求的施工作业,应当责令施工工地管理单位、施工单位或者施工人员立即改正或者限期整改。
第二十二条 (施工伤亡事故的报告和处理)
建设工程施工过程中发生伤亡事故的,施工工地管理单位和施工单位应当在下列规定期限内,向劳动行政部门、公安部门、检察机关、工会以及市建管办或者区、县建设行政管理部门报告:
(一)一般伤亡事故在24小时以内;
(二)重大和特大伤亡事故在2小时以内。
建设工程施工伤亡事故的调查和处理,按照国家的有关规定执行。
第二十三条 (施工安全情况的评价和处理)
建设工程竣工时,安全监督机构应当对建设工程施工安全情况作出评价,并向施工单位出具有关证明。建设工程施工安全情况的证明应当作为施工单位资质等级考核、评定的主要依据之一。对施工安全管理不符合本办法规定、情节严重的施工单位,市建委应当按照国家有关规定,对其
作出降低资质等级的处理。
第二十四条 (行政处罚)
对违反本办法的行为,由市建管办或者区、县建设行政管理部门按照下列规定予以处罚:
(一)违反第五条第一款,第六条第一款、第三款,第八条,第九条,第十二条第一款,第十三条,第二十条的,责令其限期改正,并可处以5000元以上5万元以下的罚款;对负有直接责任的人员予以处分。
(二)违反第十条、第十一条的,责令其限期改正,并可处以1000元以上5000元以下的罚款。
(三)违反第十四条、第十五条、第十六条的,责令其限期改正,并可处以3000元以上3万元以下的罚款。
(四)违反第十七条、第十八条的,责令其限期改正,并可处以2000元以上1万元以下的罚款;对负有直接责任的人员予以处分。
施工单位违反本办法规定的,市建管办或者区、县建设行政管理部门可以责令其停止施工。
对违反本办法有关规定的行为,劳动行政部门可以按照劳动保护监察法规、规章的规定予以处罚。
第二十五条 (对处罚的制约)
市建委或者区、县建设行政管理部门以及劳动行政部门对违反本办法有关规定的同一行为,不得予以两次以上罚款的处罚。
市建委或者区、县建设行政管理部门应当定期将实施处罚的情况抄送同级劳动行政部门。
第二十六条 (处罚程序)
建设行政管理部门作出行政处罚,应当出具行政处罚决定书。收缴罚款,应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚款收入按规定上缴国库。
第二十七条 (复议和诉讼)
当事人对建设行政管理部门的具体行政行为不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不履行具体行政行为的,作出具体行政行为的部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。
第二十八条 (对安全监督员的处理)
安全监督员未依照本办法履行监督检查职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门予以处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十九条 (施行日期)
本办法自发布之日起施行。



1996年8月16日
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关于中央企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员资产处置有关问题的通知

国务院国有资产监督管理委员会


国务院国有资产监督管理委员会文件

国资发产权[2004]9号



关于中央企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员资产处置有关问题的通知

各中央企业:

  为贯彻落实《中共中央国务院关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的通知》(中发[2002]12号),切实做好中央企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员(以下简称改制分流)过程中的资产处置工作,根据《关于国有大中型企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员的实施办法》(国经贸企改[2002]859号)等有关规定,现将企业改制分流过程中涉及的非主业资产、闲置资产和关闭破产企业的有效资产(以下简称三类资产)处置的有关问题通知如下:

  一、中央企业应根据国资委、财政部、劳动保障部的联合批复文件精神,逐个对所属企业改制分流所利用的三类资产情况进行审核认定,出具认定证明文件,并按照《国有企业清产核资办法》(国资委令第1号)、《财政部关于印发<企业公司制改建有关国有资本管理与财务处理的暂行规定>的通知》(财企[2002]313号)和国有资产评估管理的有关规定,对三类资产进行清查、审计和评估。其中,对同一批实施改制的企业,原则上选取相同的评估基准日。

  二、改制企业可用国有净资产进行下列支付和预留:

  (一)支付解除职工劳动合同的经济补偿金。职工解除劳动合同支付的经济补偿金,按照《关于印发国有大中型企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员的劳动关系处理办法的通知》(劳社部发[2003]21号,以下简称21号文件)执行。

  (二)支付为移交社会保障机构管理的职工一次性缴付的社会保险费。企业支付的社会保险费,按照省级人民政府确定的缴费比例执行。

  (三)预留因改制分流实行内部退养的人员的生活费和社会保险费。预留生活费标准由企业根据有关规定确定,最高不超过按所在省(区、市)计算正常退休人员养老金的办法核定的数额。社会保险费按内退前的基数一次核定,不再调整。原主体企业对预留费用应制定切实可行的管理办法,进行专项管理,确保内部退养人员费用按时、足额支付。

  中央企业应根据21号文件的规定,将原主体企业解除劳动合同的情况(人数、支付经济补偿金的标准、总额及资金来源)、为移交社会保障机构管理的职工一次性缴付的社会保险费以及预留内部退养人员费用等,报企业所在地省级劳动保障部门审核备案,并按有关批复文件规定进行支付和预留。

  三、国有净资产不足以进行支付和预留的,不足部分由原主体企业予以补足。补足后,原主体企业原则上不再向改制企业作新的投入。

  四、用国有净资产进行支付和预留后有剩余的,剩余部分可按规定向员工或外部投资者出售,或采取租赁、入股、转为债权等方式留在改制企业,但不得无偿量化到个人。

  五、中央企业应委托会计师事务所对用国有净资产进行支付和预留的情况进行专项审计,并由会计师事务所出具专项审计报告。

  六、用国有净资产按规定进行各项支付和预留(含原主体企业予以补足的部分)造成账面国有资产减少的,由中央企业在每一批改制企业完成公司设立登记后30日内,将有关情况汇总报国资委批准后冲减国有权益。

  七、中央企业申请冲减国有权益需报送以下材料:

  (一)中央企业关于改制分流冲减国有权益的申请;

  (二)企业产权登记表证;

  (三)企业三类资产的认定证明文件;

  (四)企业三类资产的资产清查报告或清产核资结果批复文件;

  (五)企业三类资产评估备案表;

  (六)改制后企业国有股权设置方案批复文件;

  (七)新设公司制企业的法人营业执照复印件;

  (八)省级劳动保障部门出具的审核意见书以及企业报送劳动部门备案的职工安置情况实施结果;

  (九)会计师事务所出具的关于用国有净资产进行支付和预留情况的专项审计报告;

  (十)三类资产处置情况表(表式附后);

  (十一)中央企业、原主体企业等有关企业评估基准日的财务报告;

  (十二)国资委需要的其他材料。

  原改制企业为公司制企业的,应同时附送有关冲减权益的股东会决议。

  八、中央企业、原主体企业、改制企业等有关企业应根据规定及时办理产权登记等手续。

 

           国务院国有资产监督管理委员会

           二OO四年一月十九日

  三类资产处置情况表


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。