关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 21:22:40   浏览:8307   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



下载地址: 点击此处下载

中共教育部党组关于向抗震救灾英雄教师学习的决定

中共教育部党组


中共教育部党组关于向抗震救灾英雄教师学习的决定

教党〔2008〕12号


  5月12日,四川汶川发生里氏8.0级强烈地震,给人民生命财产造成了重大损失。地震灾害发生时,正值学校集中上课时间,灾区学校校舍倒塌严重,师生伤亡惨重,学校损失巨大,全国广大师生员工万分悲痛。

  在这场特大自然灾害面前,灾区广大教师以灾情为命令,视时间如生命,为保护灾区学生生命安全,为抗震救灾作出了重大贡献,涌现出了一大批英雄人物。在生死关头,老师们舍生忘死,挺身而出,用自己的血肉之躯拼死保护学生的生命;在危难时刻,老师们不顾个人和家人安危,始终把学生的生命安全放在首位,义无反顾奋力抢救危难中的学生;在困境之中,广大教师强忍悲痛,坚守岗位,竭尽全力,顽强拼搏,历尽艰险,迅速组织受困学生安全转移,投身灾后重建,恢复正常教学。

  突如其来的特大地震灾害,见证了人民教师的伟大师魂,揭示了人民教师爱与责任的崇高境界。灾难面前,广大教师首先想到的是学生,毫不犹豫地把生的希望留给学生,把死的危险置之度外。他们以英勇无畏和大爱之举,用爱和责任为学生筑起了生命长城,向世人展示了为人师表的精神风貌和崇高的人性光辉。他们用鲜血和生命,践行了人民教师的神圣职责,诠释了人民教师的高尚师德,谱写了人民教师的英雄赞歌。他们的英雄事迹可歌可泣,令人震撼,催人奋进,集中体现了新时期人民教师的光辉形象、崇高的师德风范和时代精神,在全社会产生了极大反响,赢得了高度赞誉,在地震废墟中矗立起令世人景仰的巍巍丰碑。他们是人民教师的杰出代表,是全国人民心目中的英雄,是全国广大教师和教育工作者学习的榜样。

  为深入学习宣传抗震救灾英雄教师的先进事迹,弘扬新时期人民教师的高尚师德和无私奉献精神,教育部党组决定在全国教育系统开展向抗震救灾英雄教师学习的活动。学习他们生死关头,临危不惧,舍生忘死,奋不顾身,拼死保护学生的英勇献身精神;学习他们危难时刻,坚守岗位,忠于职守,不畏艰难险阻,奋力抢救学生的拼搏奉献精神;学习他们大灾面前,化悲痛为力量,振奋精神,不屈不挠,迅速投身重建校园,恢复正常教育教学秩序的自强不息精神。全国教育系统广大教师和教育工作者要以抗震救灾英雄教师为榜样,以对学生的挚爱、对教育事业的责任,以人民教师的人格魅力和学识魅力,教书育人,为人师表,做人民满意的教师,办人民满意的教育。

  全国教育系统要迅速掀起向抗震救灾英雄教师学习活动的热潮。各级教育行政部门和各级各类学校要按照统一部署,大力表彰教育系统在抗震救灾中涌现出来的英雄教师,广泛深入宣传他们的英雄事迹。通过报告会、学习会、座谈会、研讨会等多种形式,深入组织学习抗震救灾英雄事迹,特别是英雄教师的典型事迹和崇高精神。要把英雄事迹作为爱党、爱国、爱社会主义教育和师德教育的重要内容和生动教材。通过学习,进一步激励广大教师和教育工作者,化悲痛为力量,积极投身抗震救灾、重建校园、恢复教学、提高教育质量的工作中去,使抗震救灾精神成为推动教育改革发展的强大精神动力。

  让我们在党中央、国务院的坚强领导下,万众一心,众志成城,克服一切困难,排除一切险阻,坚决夺取抗震救灾斗争的全面胜利!

中共教育部党组
二○○八年五月二十五日

电子支付指引(第一号)

中国人民银行


中国人民银行公告〔2005〕第23号

为规范电子支付业务,防范支付风险,保证资金安全,维护银行及其客户在电子支付活动中的合法权益,促进电子支付业务健康发展,中国人民银行制定了《电子支付指引(第一号)》,现予公布。本公告自公布之日起施行。


中国人民银行

二○○五年十月二十六日



电子支付指引(第一号)



第一章  总  则

第一条 为规范和引导电子支付的健康发展,保障当事人的合法权益,防范支付风险,确保银行和客户资金的安全,制定本指引。

第二条 电子支付是指单位、个人(以下简称客户)直接或授权他人通过电子终端发出支付指令,实现货币支付与资金转移的行为。

电子支付的类型按电子支付指令发起方式分为网上支付、电话支付、移动支付、销售点终端交易、自动柜员机交易和其他电子支付。

境内银行业金融机构(以下简称银行)开展电子支付业务,适用本指引。

第三条 银行开展电子支付业务应当遵守国家有关法律、行政法规的规定,不得损害客户和社会公共利益。

银行与其他机构合作开展电子支付业务的,其合作机构的资质要求应符合有关法规制度的规定,银行要根据公平交易的原则,签订书面协议并建立相应的监督机制。

第四条 客户办理电子支付业务应在银行开立银行结算账户(以下简称账户),账户的开立和使用应符合《人民币银行结算账户管理办法》、《境内外汇账户管理规定》等规定。

第五条 电子支付指令与纸质支付凭证可以相互转换,二者具有同等效力。

第六条 本指引下列用语的含义为:

(一)“发起行”,是指接受客户委托发出电子支付指令的银行。

(二)“接收行”,是指电子支付指令接收人的开户银行;接收人未在银行开立账户的,指电子支付指令确定的资金汇入银行。

(三)“电子终端”,是指客户可用以发起电子支付指令的计算机、电话、销售点终端、自动柜员机、移动通讯工具或其他电子设备。



第二章  电子支付业务的申请

第七条 银行应根据审慎性原则,确定办理电子支付业务客户的条件。

第八条 办理电子支付业务的银行应公开披露以下信息:

(一)银行名称、营业地址及联系方式;

(二)客户办理电子支付业务的条件;

(三)所提供的电子支付业务品种、操作程序和收费标准等;

(四)电子支付交易品种可能存在的全部风险,包括该品种的操作风险、未采取的安全措施、无法采取安全措施的安全漏洞等;

(五)客户使用电子支付交易品种可能产生的风险;

(六)提醒客户妥善保管、使用或授权他人使用电子支付交易存取工具(如卡、密码、密钥、电子签名制作数据等)的警示性信息;

(七)争议及差错处理方式。

第九条 银行应认真审核客户申请办理电子支付业务的基本资料,并以书面或电子方式与客户签订协议。

银行应按会计档案的管理要求妥善保存客户的申请资料,保存期限至该客户撤销电子支付业务后5年。

第十条 银行为客户办理电子支付业务,应根据客户性质、电子支付类型、支付金额等,与客户约定适当的认证方式,如密码、密钥、数字证书、电子签名等。

认证方式的约定和使用应遵循《中华人民共和国电子签名法》等法律法规的规定。

第十一条 银行要求客户提供有关资料信息时,应告知客户所提供信息的使用目的和范围、安全保护措施、以及客户未提供或未真实提供相关资料信息的后果。

第十二条 客户可以在其已开立的银行结算账户中指定办理电子支付业务的账户。该账户也可用于办理其他支付结算业务。

客户未指定的银行结算账户不得办理电子支付业务。

第十三条 客户与银行签订的电子支付协议应包括以下内容:

(一)客户指定办理电子支付业务的账户名称和账号;

(二)客户应保证办理电子支付业务账户的支付能力;

(三)双方约定的电子支付类型、交易规则、认证方式等;

(四)银行对客户提供的申请资料和其他信息的保密义务;

(五)银行根据客户要求提供交易记录的时间和方式;

(六)争议、差错处理和损害赔偿责任。

第十四条 有以下情形之一的,客户应及时向银行提出电子或书面申请:

(一)终止电子支付协议的;

(二)客户基本资料发生变更的;

(三)约定的认证方式需要变更的;

(四)有关电子支付业务资料、存取工具被盗或遗失的;

(五)客户与银行约定的其他情形。

第十五条 客户利用电子支付方式从事违反国家法律法规活动的,银行应按照有权部门的要求停止为其办理电子支付业务。



第三章  电子支付指令的发起和接收

第十六条 客户应按照其与发起行的协议规定,发起电子支付指令。

第十七条 电子支付指令的发起行应建立必要的安全程序,对客户身份和电子支付指令进行确认,并形成日志文件等记录,保存至交易后5年。

第十八条 发起行应采取有效措施,在客户发出电子支付指令前,提示客户对指令的准确性和完整性进行确认。

第十九条 发起行应确保正确执行客户的电子支付指令,对电子支付指令进行确认后,应能够向客户提供纸质或电子交易回单。

发起行执行通过安全程序的电子支付指令后,客户不得要求变更或撤销电子支付指令。

第二十条 发起行、接收行应确保电子支付指令传递的可跟踪稽核和不可篡改。

第二十一条 发起行、接收行之间应按照协议规定及时发送、接收和执行电子支付指令,并回复确认。

第二十二条 电子支付指令需转换为纸质支付凭证的,其纸质支付凭证必须记载以下事项(具体格式由银行确定):

(一)付款人开户行名称和签章;

(二)付款人名称、账号;

(三)接收行名称;

(四)收款人名称、账号;

(五)大写金额和小写金额;

(六)发起日期和交易序列号。



第四章  安全控制

第二十三条 银行开展电子支付业务采用的信息安全标准、技术标准、业务标准等应当符合有关规定。

第二十四条 银行应针对与电子支付业务活动相关的风险,建立有效的管理制度。

第二十五条 银行应根据审慎性原则并针对不同客户,在电子支付类型、单笔支付金额和每日累计支付金额等方面做出合理限制。

银行通过互联网为个人客户办理电子支付业务,除采用数字证书、电子签名等安全认证方式外,单笔金额不应超过1000元人民币,每日累计金额不应超过5000元人民币。

银行为客户办理电子支付业务,单位客户从其银行结算账户支付给个人银行结算账户的款项,其单笔金额不得超过5万元人民币,但银行与客户通过协议约定,能够事先提供有效付款依据的除外。

银行应在客户的信用卡授信额度内,设定用于网上支付交易的额度供客户选择,但该额度不得超过信用卡的预借现金额度。

第二十六条 银行应确保电子支付业务处理系统的安全性,保证重要交易数据的不可抵赖性、数据存储的完整性、客户身份的真实性,并妥善管理在电子支付业务处理系统中使用的密码、密钥等认证数据。

第二十七条 银行使用客户资料、交易记录等,不得超出法律法规许可和客户授权的范围。

银行应依法对客户的资料信息、交易记录等保密。除国家法律、行政法规另有规定外,银行应当拒绝除客户本人以外的任何单位或个人的查询。

第二十八条 银行应与客户约定,及时或定期向客户提供交易记录、资金余额和账户状态等信息。

第二十九条 银行应采取必要措施保护电子支付交易数据的完整性和可靠性:

(一)制定相应的风险控制策略,防止电子支付业务处理系统发生有意或无意的危害数据完整性和可靠性的变化,并具备有效的业务容量、业务连续性计划和应急计划;

(二)保证电子支付交易与数据记录程序的设计发生擅自变更时能被有效侦测;

(三)有效防止电子支付交易数据在传送、处理、存储、使用和修改过程中被篡改,任何对电子支付交易数据的篡改能通过交易处理、监测和数据记录功能被侦测;

(四)按照会计档案管理的要求,对电子支付交易数据,以纸介质或磁性介质的方式进行妥善保存,保存期限为5年,并方便调阅。

第三十条 银行应采取必要措施为电子支付交易数据保密:

(一)对电子支付交易数据的访问须经合理授权和确认;

(二)电子支付交易数据须以安全方式保存,并防止其在公共、私人或内部网络上传输时被擅自查看或非法截取;

(三)第三方获取电子支付交易数据必须符合有关法律法规的规定以及银行关于数据使用和保护的标准与控制制度;

(四)对电子支付交易数据的访问均须登记,并确保该登记不被篡改。

第三十一条 银行应确保对电子支付业务处理系统的操作人员、管理人员以及系统服务商有合理的授权控制:

(一)确保进入电子支付业务账户或敏感系统所需的认证数据免遭篡改和破坏。对此类篡改都应是可侦测的,而且审计监督应能恰当地反映出这些篡改的企图。

(二)对认证数据进行的任何查询、添加、删除或更改都应得到必要授权,并具有不可篡改的日志记录。

第三十二条 银行应采取有效措施保证电子支付业务处理系统中的职责分离:

(一)对电子支付业务处理系统进行测试,确保职责分离;

(二)开发和管理经营电子支付业务处理系统的人员维持分离状态;

(三)交易程序和内控制度的设计确保任何单个的雇员和外部服务供应商都无法独立完成一项交易。

第三十三条 银行可以根据有关规定将其部分电子支付业务外包给合法的专业化服务机构,但银行对客户的义务及相应责任不因外包关系的确立而转移。

银行应与开展电子支付业务相关的专业化服务机构签订协议,并确立一套综合性、持续性的程序,以管理其外包关系。

第三十四条 银行采用数字证书或电子签名方式进行客户身份认证和交易授权的,提倡由合法的第三方认证机构提供认证服务。如客户因依据该认证服务进行交易遭受损失,认证服务机构不能证明自己无过错,应依法承担相应责任。

第三十五条 境内发生的人民币电子支付交易信息处理及资金清算应在境内完成。

第三十六条 银行的电子支付业务处理系统应保证对电子支付交易信息进行完整的记录和按有关法律法规进行披露。

第三十七条 银行应建立电子支付业务运作重大事项报告制度,及时向监管部门报告电子支付业务经营过程中发生的危及安全的事项。



第五章  差错处理

第三十八条 电子支付业务的差错处理应遵守据实、准确和及时的原则。

第三十九条 银行应指定相应部门和业务人员负责电子支付业务的差错处理工作,并明确权限和职责。

第四十条 银行应妥善保管电子支付业务的交易记录,对电子支付业务的差错应详细备案登记,记录内容应包括差错时间、差错内容与处理部门及人员姓名、客户资料、差错影响或损失、差错原因、处理结果等。

第四十一条 由于银行保管、使用不当,导致客户资料信息被泄露或篡改的,银行应采取有效措施防止因此造成客户损失,并及时通知和协助客户补救。

第四十二条 因银行自身系统、内控制度或为其提供服务的第三方服务机构的原因,造成电子支付指令无法按约定时间传递、传递不完整或被篡改,并造成客户损失的,银行应按约定予以赔偿。

因第三方服务机构的原因造成客户损失的,银行应予赔偿,再根据与第三方服务机构的协议进行追偿。

第四十三条 接收行由于自身系统或内控制度等原因对电子支付指令未执行、未适当执行或迟延执行致使客户款项未准确入账的,应及时纠正。

第四十四条 客户应妥善保管、使用电子支付交易存取工具。有关电子支付业务资料、存取工具被盗或遗失,应按约定方式和程序及时通知银行。

第四十五条 非资金所有人盗取他人存取工具发出电子支付指令,并且其身份认证和交易授权通过发起行的安全程序的,发起行应积极配合客户查找原因,尽量减少客户损失。

第四十六条 客户发现自身未按规定操作,或由于自身其他原因造成电子支付指令未执行、未适当执行、延迟执行的,应在协议约定的时间内,按照约定程序和方式通知银行。银行应积极调查并告知客户调查结果。

银行发现因客户原因造成电子支付指令未执行、未适当执行、延迟执行的,应主动通知客户改正或配合客户采取补救措施。

第四十七条 因不可抗力造成电子支付指令未执行、未适当执行、延迟执行的,银行应当采取积极措施防止损失扩大。



第六章  附  则

第四十八条 本指引由中国人民银行负责解释和修改。

第四十九条 本指引自发布之日起施行。