关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:
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咸阳市人民政府关于印发《咸阳市人工影响天气工作管理办法》的通知

陕西省咸阳市人民政府


咸阳市人民政府关于印发《咸阳市人工影响天气工作管理办法》的通知

咸政发〔2008〕74号


各县市区人民政府,市人民政府各有关工作部门、直属机构:
《咸阳市人工影响天气工作管理办法》已经市政府第51次常务会议研究通过,现印发你们,请遵照执行。



二○○八年十二月二十五日

咸阳市人工影响天气工作管理办法

第一条 为了加强对人工影响天气工作的管理,有效地防御和减轻气象灾害,根据《陕西省气象条例》等相关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事人工影响天气活动,应当遵守本办法。
第三条 本办法所称人工影响天气,是指为避免或者减轻气象灾害,合理利用气候资源,在适当条件下通过科技手段对局部大气的物理、化学过程进行人工影响,实现增雨雪、防雹、消雨、消雾、防霜等目的的活动。
第四条 人工影响天气工作实行统一规划、分级管理,确保安全、有效应对、依靠科学、规范运作的原则。
第五条 人工影响天气工作按照作业规模和影响范围,在县级以上地方人民政府的领导和协调下,由气象主管机构组织实施和指导管理。
财政、公安、农业、林业、水利、民政、安全生产监督等有关部门,按照各自职责配合气象主管机构做好人工影响天气工作。
第六条 政府鼓励和支持人工影响天气科学技术研究,推广使用先进技术。
县级以上气象主管机构应当组织有关部门及专家对人工影响天气作业的效果进行评估。
各级人民政府对人工影响天气工作中做出突出贡献的单位和个人应给予奖励。
第七条 各级人民政府应加强对人工影响天气工作的领导,成立由有关部门组成的人工影响天气领导小组,下设办公室,办公室设在同级气象主管机构。工作所需的人员应当列入地方事业编制,所需经费列入同级人民政府财政预算。
第八条 作业地气象台站应及时无偿提供实施人工影响天气所需的气象探测资料、情报、预报。做好灾害性、关键性、转折性天气和增雨防雹气象服务,为防灾减灾提供准确及时的气象信息。
农业、水利、林业等有关部门要及时无偿提供实施人工影响天气作业、科研所需的灾情、水文、火情等资料。
第九条 各级人工影响天气办公室要建立健全人工影响天气工作档案,做到档案完整、准确、系统,确保档案安全和有效利用。
第十条 从事人工影响天气工作的组织应当符合省级气象主管机构规定的条件,获取资质证后方可实施作业。未经批准,不得擅自开展人工影响天气活动。
第十一条 从事人工影响天气工作的作业人员,经市、县气象主管机构培训,市气象主管机构考核发证后,方可实施人工影响天气作业。
利用高射炮、火箭发射装置从事人工影响天气作业的人员名单,由所在地的气象主管机构抄送当地公安机关备案。
从事人工影响天气的作业人员应该参加人身意外保险。
第十二条 实施人工影响天气作业的组织和个人、必须严格遵守《中华人民共和国民用航空法》和《中华人民共和国飞行基本规则》的有关规定,在实施人工影响天气作业前,由县(市、区)人工影响天气办公室统一向空域管理部门履行空域申请手续,并登记备案。
第十三条 实施人工影响天气作业,必须在批准的空域和作业时限内,严格按照国务院气象主管机构规定的作业规范和操作规程进行,并接受县级以上气象主管机构的指挥、管理和监督,确保作业安全。
利用飞机实施人工影响天气作业的,由市气象主管机构报请省气象主管机构组织实施。
第十四条 新增高炮、火箭作业点应由当地人民政府进行论证后提出申请,市级气象主管机构初审上报,空域管制部门审批后方可实施。
第十五条 实施人工影响天气作业的专用设备,应当符合国家有关强制性技术标准和要求。专用设备的购置、配发由县级以上气象主管机构负责,审验由市气象主管机构负责。
第十六条 人工影响天气作业炮弹、火箭弹的使用管理,应严格遵守陕西省人影办《人工增雨防雹炮弹、火箭弹安全管理规定》。
运输人工影响天气作业使用的弹药应当严格遵守国家有关武器装备、爆炸物品管理的法律、法规,在当地公安部门办理手续,并落实运输安全保障措施。
实施人工影响天气作业现场的弹药和发射装置的安全由作业单位及组织负责。
作业期结束后,炮(箭)弹统一由县(市、区)气象主管机构集中存放于当地人武部门弹药库房,或存放于经当地公安部门验收合格的专用弹药库房,库房必须专人看管,并做好防盗、防火、防爆、防潮等工作,确保弹药安全。
严禁使用过期炮(箭)弹,过期炮(箭)弹、哑弹应在每年5月份上交省气象主管机构统一处理。
第十七条 禁止下列行为:
(一)将人工影响天气作业设备转让给非人工影响天气作业组织或者个人;
(二)将人工影响天气作业设备用于与人工影响天气无关的活动;
(三)使用年检不合格、超过有效期或者报废的人工影响天气作业设备。
人工影响天气作业单位之间需要转让人工影响天气作业设备的,应当报经省气象主管机构批准。
第十八条 违反本办法规定,有下列行为之一,造成严重后果的,依照刑法关于危险物品肇事罪、重大责任事故罪或其他罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由有关气象主管机构按照管理权限责令改正,给予警告;情节严重的,取消作业资格;造成损失的,依法承担赔偿责任:
(一)违反人工影响天气作业规范或者操作规程的;
(二)未按照批准的空域和作业时限实施人工影响天气作业的;
(三)将人工影响天气作业设备转让给非人工影响天气作业的单位或者个人的;
(四)未经批准,人工影响天气作业单位之间转让人工影响天气作业设备的;
(五)将人工影响天气作业设备用于与人工影响天气无关的活动的。
第十九条 违反本办法规定,组织实施人工影响天气作业造成特大安全事故的,对有关主管机构的负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》处理。
第二十条 本办法自2009年1月2日起施行。


国务院生产办公室、国家计划委员会、财政部、国家国有资产管理局、国家工商行政管理局、国家物价局、国家税务局关于印发《企业闲置设备调剂利用管理办法》的通知

国务院生产办 国家计委 财政部


国务院生产办公室、国家计划委员会、财政部、国家国有资产管理局、国家工商行政管理局、国家物价局、国家税务局关于印发《企业闲置设备调剂利用管理办法》的通知
国务院生产办 国家计委 财政部


各省、自治区、直辖市、计划单列市经委(计经委)、生产委、财政厅(局)、国有资产管理局、工商行政管理局、物价局、税务局,国务院各部委、各直属机构:
现将《企业闲置设备调剂利用管理办法》印发给你们,请按照执行。
闲置设备调剂利用工作,是企业设备管理的重要组成部分。设备闲置不用,对国家和企业都是极大的浪费。积极做好闲置设备的调剂利用,充分发挥这些设备的效用,是“双增双节”运动的重要措施。请各地区、各部门按照本《办法》,在采取积极措施促使闲置设备调剂利用的同时,
加强闲置设备调剂市场的整治工作,严禁倒卖,防止国有资产的流失,并切实做好现有闲置设备调剂咨询服务机构的整顿和重新登记注册工作。

附件:企业闲置设备调剂利用管理办法
第一条 为加强企业设备的管理,做好闲置设备的调剂利用工作,提高设备利用率和投资效益,促进经济建设的发展,根据《中华人民共和国全民所有制工业企业法》和国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条例》及有关规定,特制定本办法。
第二条 闲置设备是指在企业固定资产中连续停用一年以上或新购进厂二年以上不能投产或变更计划后不用但仍有使用价值的设备。
下列设备不得作为闲置设备处理:
1、在用和备用的设备;
2、建设项目的设备;
3、正在维修或改造的设备;
4、特种储备、抢险救灾、经核定封存的军工和动员生产等所必须的设备;
5、国务院各有关部门明文规定淘汰的耗能大、严重污染环境和危害职工人身安全的设备以及不许转让和扩散的设备;
6、待报废的设备。
第三条 闲置设备的调剂利用,是为解决企业设备闲置给国家和企业造成浪费而采取的对这些设备的无偿调拨、有偿转让、租赁、修复改造再用和代购代销等调剂、咨询、技术服务活动。
第四条 做好闲置设备调剂利用的管理工作,是各级设备管理机构和国有资产管理部门的一项重要工作内容与职责。
第五条 全国闲置设备调剂利用工作由国务院生产办公室会同国家国有资产管理局负责领导和协调。国务院生产办公室行使全国闲置设备调剂利用工作的行政及技术管理职能;国家国有资产管理局行使全国闲置设备调剂利用中涉及国有设备价值评估、确认和资产产权变动的有关管理职
能。
第六条 行业和地方闲置设备调剂利用工作由国务院各有关部门和地方各级经委(计经委)、国有资产管理部门分工负责。各级行政主管部门的设备管理机构按照国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条例》的规定和设备分级管理的原则,负责做好本行业、本地区企业闲置设备调
剂利用工作的管理、业务指导和监督检查工作。涉及国有设备资产产权变动的有关事项,由同级国有资产管理部门负责。
第七条 工商行政管理、物价、税务、审计部门要依法加强对闲置设备调剂利用工作的监督管理。
第八条 国务院生产办公室和国家国有资产管理局委托中国设备管理协会协助组织协调全国闲置设备调剂利用管理的日常工作,并开展闲置设备的资源调查、收集汇总和信息发布,组织闲置设备的技术鉴定、技术咨询和鉴证工作,举办国内外闲置设备展示和多种形式的调剂工作,按照
国家国有资产管理局的有关规定开展闲置设备的价值评估,办理国务院生产办公室和国家国有资产管理局授权的其它事项等。
国务院各有关部门,各省、自治区、直辖市及计划单列市经委(计经委)、企业主管部门和同级国有资产管理部门,可由现有的设备管理机构,或委托设备管理协会协助组织协调和处理本地区、本部门闲置设备调剂利用的日常管理工作。
第九条 根据业务需要在中心城市可按规定申请设立专门从事闲置设备的调剂咨询服务机构(包括闲置设备调剂市场,下同)。
第十条 闲置设备调剂咨询服务机构的设置必须严格控制。地方闲置设备调剂咨询服务机构的设置,需经行政主管部门提出申报,经省、自治区、直辖市、计划单列市经委(计经委)和国有资产管理部门审查同意,向所在地工商行政管理机关申请办理登记,经核准后开业。开设跨地区
的全行业性的闲置设备调剂咨询服务机构,必须由国务院行业主管部门报国务院生产办公室、国家国有资产管理局审查同意,向国家工商行政管理局申请办理登记,经核准后开业。
第十一条 企业闲置设备的调剂利用,必须严格执行本办法和国家对设备管理、国有资产管理工作的有关规定,禁止集体企业、私营企业和个体工商户经营闲置设备调剂业务。
第十二条 企业应加强闲置设备的管理,积极采取措施调剂处理闲置设备。企业设备管理部门负责闲置设备的技术管理,做好封存保管,防止拆卸丢失、锈蚀和损坏;企业财务部门负责闲置设备的财务监督与管理。
第十三条 认真做好闲置设备的统计工作,建立闲置设备统计报表制度。
第十四条 闲置设备的调剂利用,必须依照设备分级管理的原则,按其权限,严格履行审批手续。
1、属于上级部门管辖的设备,企业必须按上级主管部门的有关规定,经过鉴定、审查、申报、批准后才能进行调剂。
2、属于企业管辖范围内的闲置设备,必须按本办法的要求,在企业内部建立严密的审批程序和完整的监督管理制度。对调剂处理的设备,应及时汇总报上级设备管理部门和税务、国有资产管理部门备案,并接受上级设备管理、财政、税务、国有资产管理和审计等部门的监督检查。
第十五条 企业调剂出售或提供给闲置设备调剂咨询服务机构的闲置设备,必须如实填报“闲置设备有偿调拨单”(样式附后)。属于企业管理的闲置设备,必须经企业设备管理部门和财务部门审查同意,企业负责人签字盖章;属于企业主管部门管辖的设备,要有该设备管辖部门和同
级财务部门和审批意见。没有按照审批程序填报“闲置设备有偿调拨单”的设备,不准进入市场。
工商行政管理机关要依法加强对闲置设备调剂市场的日常监督管理,审查经营单位资格,维护市场秩序,查处各类违法活动。
第十六条 闲置设备调剂必须使用由税务部门监制的统一发票。发票和闲置设备有偿调拨单可作为调出单位办理固定资产产权变动和固定资产保值、增值基数变更依据及闲置设备出境准运的凭证。
第十七条 企业闲置设备经多方面调剂,5年调剂不出去的,经主管部门和国有资产管理部门批准,实行贬值处理,或按设备分级管理权限和国家统一规定实行无偿调拨;对于长期调剂不出去的闲置设备,应改制利用,需要提前报废的,应向上级主管部门和财政、国有资产管理部门、
税务部门提出申请,核准后予以报废。
第十八条 闲置设备调剂价格,应以调剂余缺、物尽其用为宗旨,以互利互惠、按质论价为原则,由调剂利用双方协商定价,通过签订合同确定。成交价格一般不低于设备的净值,不高于同类设备的现行价格。闲置设备经修理、加工改制后再出售的作价,也按上述原则处理,同时接受
物价部门监督。
第十九条 闲置设备的有偿转让,必须经银行结算,禁止现金交易。
第二十条 企业(不包括私营企业)调剂出售闲置设备的变价收入,全部留给企业,用于设备更新改造,不得挪用。
第二十一条 在保证质量,满足工艺要求和技术性能的原则下,有新建、扩建、技改项目的企业,应积极选用闲置设备。选用闲置设备节约下的费用,不核减项目已批准的投资总额。
第二十二条 闲置设备调剂咨询服务机构应按现行税法规定纳税,其收费标准和收入分配,按照国家经委、财政部发布的《经委系统所属企业管理协会及咨询公司开展企业管理咨询服务收费规定》(经业〔1984〕261号)和《关于经委系统所属企业管理协会及咨询公司开展企业
管理咨询服务收费规定的补充通知》(经业〔1988〕243号)办理。
第二十三条 凡未经工商行政管理机关登记注册的单位,均不得从事闲置设备调剂咨询服务活动,违者,由工商行政管理机关依法进行严肃处理。
第二十四条 闲置设备属于重要生产资料,不准经营单位就地转手倒卖,不准非经营单位转手加价倒卖。违者,由工商行政管理机关按投机倒把定性处理,没收全部非法所得,并处以非法所得20%以内的罚款,上交财政。情节严重的,移交司法机关依法追究其刑事责任。
第二十五条 本办法适用于企业。事业单位可参照执行。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。原国家经委、财政部《关于企业闲置设备调剂利用的暂行办法》同时废止。
第二十七条 本办法由国务院生产办公室会同有关部门负责解释。



1991年9月2日