南通市人民政府关于印发《南通市商品房销售管理办法》的通知

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南通市人民政府关于印发《南通市商品房销售管理办法》的通知

江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市商品房销售管理办法》的通知

通政发〔2003〕90号




各县(市)、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

  现将《南通市商品房销售管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○三年十月二十四日


南通市商品房销售管理办法


  第一章 总 则

  第一条 为了规范商品房销售行为,保障商品房交易当事人的合法权益,根据《江苏省城市房地产交易管理条例》、建设部《商品房销售管理办法》及其他有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市商品房销售及销售管理适用本办法。

  第三条 商品房销售应当遵循自愿、公平、诚实信用原则。

  第四条 商品房销售包括商品房现售和商品房预售。

  商品房现售,是指房地产开发企业将竣工验收合格的商品房出售给买受人,并由买受人支付房价款的行为。

  商品房预售,是指房地产开发企业将正在建设中的商品房预先出售给买受人,并由买受人支付定金或者房价款的行为。

  第五条 房地产开发企业可以自行销售商品房,也可以委托具有相应资质的房地产中介服务机构销售商品房。

  第六条 南通市房产管理局、县(市)人民政府房产行政主管部门(以下统称房管部门)负责本行政区域内商品房的销售管理工作。


  第二章 销售条件

  第七条 预售商品房应当符合下列条件:

  (一)房地产开发企业具有法人营业执照和房地产开发企业资质证书;

  (二)已交付全部土地使用权出让金,取得土地使用权证书;

  (三)持有建设工程规划许可证和施工许可证;

  (四)已完成基础工程并施工至主体结构二层以上,施工进度和竣工验收日期已确定。

  房地产开发企业应当在预售商品房前向房管部门办理预售登记,申领《商品房预售许可证》。未取得《商品房预售许可证》的,不得预售商品房。

  第八条 房地产开发企业应当按照商品房预售许可证明载明的商品房座落、位置、幢号、用途、建筑面积等进行预售,预售总面积不得超出建设规划许可证确定的建设规模。

  第九条 现售商品房应当符合下列条件:

  (一)房地产开发企业具有法人营业执照和房地产开发企业资质证书;

  (二)已交付全部土地使用权出让金,取得国有土地使用权证书;

  (三)持有建设工程规划许可证和施工许可证;

  (四)已通过竣工验收;

  (五)具有有资质的房产测绘机构出具的房屋建筑面积测绘成果报告;

  (六)拆迁安置方案已经落实;

  (七)供水、供电、燃气、通讯等配套基础设施和公共设施具备交付使用条件;

  (八)物业管理方案已经落实。

  房地产开发企业应当在现售商品房前将符合商品房现售条件的有关证明文件报房管部门备案。

  第十条 房地产开发企业应当将房地产开发项目建设过程中的主要事项记录在房地产开发项目手册中,并定期送建设部门备案。

  第十一条 房地产开发企业销售商品房时,应当在售楼场所醒目位置悬挂工商营业执照、资质证书、商品房预售许可证明或验收报告等材料的原件或复印件。

  第十二条 房地产开发企业销售设有抵押权的商品房时,应当征得抵押权人书面同意,并书面告知买受人。
房地产开发企业不得对已经销售的商品房设定抵押。

  第十三条 房管部门应当通过媒体向社会公布商品房的预售许可、现售备案、抵押登记等信息,并免费提供查询服务。

  第十四条 房地产开发企业不得在未解除商品房买卖合同前,将作为合同标的物的商品房再行销售给他人。

  第十五条 建筑设计为独立成套的房屋不得分割销售。配套使用的房屋附属设施、附属设备、共用部位不得单独分割销售。

  第三章 广告与合同

  第十六条 房地产开发企业、房地产中介服务机构发布商品房销售宣传广告,应当执行《中华人民共和国广告法》、《房地产广告发布暂行规定》等有关规定,广告内容必须真实、合法、科学、准确,不得含有误导、欺诈和不符合商品房实际情况的内容。

  第十七条 房地产开发企业、房地产中介服务机构发布的商品房销售广告和宣传资料所明示的事项,买受人有权要求在商品房买卖合同中载明。商品房销售广告的内容符合要约规定的,视为要约。

  商品房销售广告中应载明房地产开发企业名称、商品房预售许可证的批准文号和有效期限,以房地产中介服务机构名义发布销售广告,还应载明中介服务机构的名称及资质等级。

  第十八条 商品房销售时,房地产开发企业和买受人应当订立书面商品房买卖合同。 

  商品房买卖合同统一使用国家建设部、工商行政管理局制订的《商品房买卖合同示范文本》,房地产开发企业不得强迫买受人签订自制格式合同。

  商品房买卖当事人经协商一致,可对商品房买卖合同示范文本的内容进行变更、补充或删节。

  第十九条 商品房销售时,房地产开发企业选聘了物业管理企业的,买受人应当在订立商品房买卖合同时与该物业管理企业订立有关物业管理的协议,明确物业管理收费标准、服务内容、业主应当遵守的事项等内容。

  第二十条 房地产开发企业应当在订立商品房买卖合同之前向买受人明示《江苏省城市房地产交易管理条例》、《商品房销售管理办法》和《商品房买卖合同示范文本》;预售商品房的,还必须明示《城市商品房预售管理办法》。

  第二十一条 房地产开发企业应当自商品房预售合同签订之日起30日内,持预售合同向核发商品房预售许可证明的房管、土地部门登记备案。

  未经登记备案的商品房预售合同,不得对抗第三人,由此造成的损失,由出卖人承担。

  第二十二条 商品房预购人转让商品房买卖合同时,应经出卖人同意,不得以谋利为目的炒卖合同。

  第二十三条 商品房销售价格根据不同的情况分别实行市场调节、政府指导和政府定价。具体管理办法另行制定。

  商品房销售价外收费应经有权部门批准,严禁擅自增设收费项目。

  第二十四条 商品房销售可以按套(单元)计价,也可以按套内建筑面积或者建筑面积计价。

  商品房建筑面积由套内建筑面积和应分摊的共有建筑面积组成,套内建筑面积部分为独立产权,分摊的共有建筑面积部分为共有产权,买受人按照法律、法规的规定对其享有权利,承担责任。

  按套(单元)计价或者按套内建筑面积计价的,商品房买卖合同中应当注明建筑面积和分摊的共有建筑面积。但合同中注明的建筑面积不作为商品房买卖计价的依据。

  第二十五条 按套(单元)计价的现售房屋,当事人对现售房屋实地勘察后可以在合同中直接约定总价款。

  按套(单元)计价的预售房屋,房地产开发企业应当在合同中附所售房屋的平面图并载明房屋装饰设备设施标准。平面图应当标明详细尺寸,并约定误差范围。房屋交付时,套型及装饰设备设施与设计图纸一致,相关尺寸也在约定的误差范围内,维持总价款不变;套型与设计图纸不一致或者相关尺寸超出约定的误差范围,合同中未约定处理方式的,买受人可以退房或者与房地产开发企业重新约定总价款。买受人退房的,由房地产开发企业承担违约责任。

  第二十六条 商品房预售,实际交付面积与预售合同约定面积不一致时的处理方式,由当事人双方在预售合同中载明。当事人双方未在预售合同中载明的,应当适用下列规定:

  (一)实际交付面积大于或者小于预售合同约定面积超过3%的,预购人有权退房;预购人退房的,预售人应当在预购人提出退房之日起30日内将预购人已付房价款退还给预购人,同时按银行同期活期存款利率支付已付房价款的利息;

  (二)实际交付面积大于预售合同约定面积,大于部分不超过1%的,由预购人按照合同约定的价格补交房价款;大于部分超过1%的,产权归预购人所有,预购人并可以不支付该部分的房价款;

  (三)实际交付面积小于预售合同约定面积,小于部分不超过3%的,预售人应当退还预购人多付的房价款,并按银行同期活期存款利率向预购人支付该部分房价款的利息;小于部分超过3%的,预售人应当向预购人双倍返还超过3%部分的房价款。

  当事人双方虽在预售合同中约定以实际交付面积为准,但实际交付面积大于或者小于预售合同约定面积超过3%的,预购人有权退房。预购人退房的,适用前款第(一)项规定。预购人不退房的,大于或者小于部分不超过3%的,按照预售合同约定的价格多退少补;大于部分超过3%的,产权归预购人所有,并可以不支付该部分的房价款,小于部分超过3%的,预售人应当向预购人双倍返还该部分的房价款。

  实际交付面积是指经房产行政主管部门审核确认后依法登记的房屋建筑面积。

  第二十七条 不符合商品房销售条件的,房地产开发企业不得销售商品房,不得以预约、认购、定购等方式变相预售商品房,不得向买受人收取任何预订款性质费用。

  符合商品房销售条件的,房地产开发企业在订立商品房买卖合同之前向买受人收取预订款性质费用的,订立商品房买卖合同时,所收费用应当抵作房价款;当事人未能订立商品房买卖合同的,房地产开发企业应当向买受人返还所收费用;当事人之间另有约定的,从其约定。

  第二十八条 房地产开发企业应当按照批准的规划、设计建设商品房。商品房销售后,房地产开发企业不得擅自变更规划、设计。

  经规划部门批准的规划变更、设计单位同意的设计变更导致商品房的结构型式、户型、空间尺寸、朝向变化,以及出现合同当事人约定的其他影响商品房质量或者使用功能情形的,房地产开发企业应当在变更确立之日起10日内,书面通知买受人。

  买受人有权在通知到达之日起15日内做出是否退房的书面答复。买受人在通知到达之日起15日内未作书面答复的,视同接受规划、设计变更以及由此引起的房价款的变更。房地产开发企业未在规定时限内通知买受人的,买受人有权退房;买受人退房的,由房地产开发企业承担违约责任。

  未经规划行政管理部门批准,变更设计导致商品房的结构型式、户型、空间尺寸、朝向变化,损害买受人的权益的,买受人有权解除合同,并由出卖人承担相应的赔偿责任。

  第二十九条 房地产开发企业应当在商业银行开设商品房预售款专用帐户,由银行代为收取预售款。商品房预售款应当专项用于工程建设。

  一个预售项目只能开设一个商品房预售款专用帐户;多个预售项目应当分别设立商品房预售款专用帐户。

  第四章 销售代理

  第三十条 房地产开发企业委托中介服务机构销售商品房的,受托机构应当是依法设立取得工商营业执照、并具备相应资质的房地产中介服务机构。

  房地产开发企业委托中介机构代理销售商品房的,应当向中介机构出具委托书,并与受托房地产中介服务机构订立书面委托合同,委托合同应当载明委托期限、委托权限以及委托人和被委托人的权利、义务。

  第三十一条 受托房地产中介服务机构销售商品房时,应当向买受人出示商品房的有关证明文件和商品房销售委托书。
受托房地产中介服务机构不得代理销售不符合销售条件、权属不清、质量不合格的商品房,不得超越代理期限和代理权限进行商品房销售。

  第三十二条 受托房地产中介服务机构销售商品房时,应当如实向买受人介绍所代理销售商品房的有关情况,不得夸大介绍或进行虚假宣传。

  第三十三条 受托房地产中介服务机构销售商品房时,应当以房地产开发企业的名义与买受人订立合同。不得超越经营范围以自己名义分别与房地产开发企业和买受人订立商品房买卖合同,从中谋取市场差价利益。

  第三十四条 受托房地产中介服务机构在代理销售商品房时应当执行国家、省、市的中介代理收费标准,不得收取佣金以外的其他费用。

  第三十五条 商品房销售人员应当经过专业培训取得资格证书后,方可从事商品房销售业务。

  第五章 交 付

  第三十六条 房地产开发企业应当按照合同约定,将符合交付使用条件的商品房按期交付给买受人。未能按期交付的,房地产开发企业应当承担违约责任。

  因不可抗力或者当事人在合同中约定的其他原因,需延期交付的,房地产开发企业应当及时告知买受人。

  第三十七条 房地产开发企业销售商品房时设置样板房的,应当说明实际交付的商品房质量、设备及装修与样板房是否一致,未作说明的,实际交付的商品房应当与样板房一致。

  第三十八条 销售商品住宅时,房地产开发企业应当根据《商品住宅实行质量保证书和住宅使用说明书制度的规定》,向买受人提供《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》。

  第三十九条 房地产开发企业应当对所售商品房承担质量保修责任。当事人应当在合同中就保修范围、保修期限、保修责任等内容做出约定。保修期从交付之日起计算。

  商品住宅的保修期限不得低于建设工程承包单位向建设单位出具的质量保修书约定保修期的存续期;存续期少于《商品住宅实行质量保证书和住宅使用说明书制度的规定》中确定的最低保修期限的,保修期不得低于《商品住宅实行质量保证书和住宅使用说明书制度的规定》中确定的最低保修期限。

  非住宅商品房的保修期限不得低于建设工程承包单位向建设单位出具的质量保修书约定保修期的存续期。

  在保修期限内发生的属于保修范围的质量问题,房地产开发企业应当履行保修义务,并对造成的损失承担赔偿责任。

  保修期内,因房地产开发企业对商品房进行维修,致使房屋原使用功能受到影响,给买受人造成损失的,应当依法承担赔偿责任。

  因不可抗力或者使用不当造成的损坏,房地产开发企业不承担责任。

  第四十条 房地产开发企业应当在商品房交付使用前按项目委托具有房产测绘资格的单位实施测绘,测绘成果报房产行政主管部门审核后用于房屋权属登记。

  房地产开发企业应当在商品房交付使用之日起60日内,将需要由其提供的办理房屋权属登记的资料报送房屋所在地房产行政主管部门。

  商品房买受人应当自商品房交付使用之日起90日内,办理土地使用权变更和房屋所有权登记手续,房地产开发企业应当协助商品房买受人办理土地使用权变更和房屋所有权登记手续,并提供必要的证明文件。因预售人的原因,致使预购人无法办理房地产权属登记超过1年,双方有约定的按约定处理;未约定的,预购人可以退房,并要求预售人承担赔偿责任。

  第四十一条 商品房交付使用后,买受人认为主体结构质量不合格的,可以依照有关规定委托工程质量检测机构重新核验。经核验,确属主体结构质量不合格的,买受人有权退房;给买受人造成损失的,房地产开发企业应当依法承担赔偿责任。

  第六章 罚则及附则

  第四十二条 对违反本办法规定的行为,依照国务院《城市房地产开发经营条例》、《江苏省城市房地产交易管理条例》和建设部《商品房销售管理办法》、《商品房预售管理办法》等规定予以处罚。

  第四十三条 本办法自2003年12月1日起施行,1994年市政府颁布的《南通市商品房销售管理暂行办法》(通政发〔1994〕64号)同时废止。



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核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
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| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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关于印发《第二代移动电话业务通信质量监督检查测试方法》的通知

信息产业部


关于印发《第二代移动电话业务通信质量监督检查测试方法》的通知

各省、自治区、直辖市通信管理局,中国电信集团公司、中国网络通信集团公司、中国移动通信集团公司、中国联合通信有限公司、铁道通信信息有限责任公司:

为了保护广大电信用户的合法利益,促进经营者改善提高移动电话业务通信质量,加大对第二代移动电话业务通信质量监督检查力度,按照《电信服务质量监督抽查规定》及《电信服务标准》,信息产业部制定了《第二代移动电话业务通信质量监督检查测试方法》。现印发你们,请参照执行。
本测试方法依据《电信服务标准》,对第二代移动电话业务通信质量指标进行测试和统计处理,包括:可接入率、接通率、拨号后时延、掉话率、计费差错率等,同时根据测试条件对单通、断续等其它指标进行统计。本测试方法适用于电信管理机构对第二代移动电话业务通信质量进行监督检查的抽样性技术测试,也可作为经营者进行自身通信质量检查的参考方法。

信息产业部和各省、自治区、直辖市通信管理局可以委托有能力的第三方检验机构进行该测试工作。测试中采用的仪器设备需经信息产业部指定的检验机构进行功能和性能的验证,以保证测试结果的一致性和精度要求;测试报告应按本测试方法中的有关要求提供相应的详细内容。

本着循序渐进的原则,近期的测试主要针对两家移动通信公司的GSM网络进行,对于CDMA网络通信质量的监督检查待测试条件成熟后逐步实施。